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国产首个PD1上市申请获受理国内免疫药物治疗时代即将开启

加入日期:2017-12-15 13:38:07

  中华财富网(www.chinacaifu.cn)2017-12-15 13:38:07讯:

  事件: 12 月 13 ] 日, CDE 官网公布受理了第一个国产 PD-1 药物上市申请,临床受理号: CXSS1700038。该上市申请的产品为信达生物的信迪单抗注射液。

  国产首个 PD-1 单抗申报上市, 国内抗肿瘤即将开启免疫药物治疗时代。 信达本次的 PD-1 单抗上市申请为国内厂家第一个报产项目,仅次于百时美施贵宝的明星药物纳武单抗( Opdivo)。我们推测报批的适应症大概率为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤( r/r cHL),公司以 II 期临床客观缓解率( ORR)数据报产。 施贵宝与信达生物的 PD-1 申报上市,意味着国内抗肿瘤市场即将迎来免疫药物治疗时代。

  PD-1/PD-L1 靶点药物潜力巨大, 2017 年上半年销量突破 40 亿美金。 免疫检测点相关的生物药中发展最快、最火的就是 PD-1 抗体药, 该蛋白广泛表达于机体多种免疫细胞和多种癌细胞表面,具有持久性、广谱性和低毒性三大优点。国外百时美施贵宝的 Opdivo 和默沙东的 Keytruda 均靶向 PD-1,并于 2014年上市;随后在 2016-2017 年, 靶向 PD-1/PD-L1 信号通路中 PD-L1 蛋白的药物也相继上市,分别为罗氏的 Tecentriq、德国默克/辉瑞的 Bavencio 和阿斯利康的 Imfinzi。这些药物在 2017 年上半年的销售额突破 40 亿美金,且仍处于适应症不断突破,销售额快速放量阶段。

  四家外企+四家国内企业为国内研发第一梯队, 后继者竞相加入,竞争火热:百时美施贵宝、默沙东、罗氏以及阿斯利康的 PD-1/PD-L1 药物在国内均有临床 III 期正在进行,其中百时美施贵宝已经提交上市生产申请。国内企业四雄争先,分别为恒瑞医药、信达生物、君实生物及百济神州。 除百济神州因开展国际多中心临床试验可能上市进度较慢以外,恒瑞和君实均有可能在近期上报上市申请。另外值得注意的是,国内 PD-1/PD-L1 药物研发火爆, 有报道可追溯的在研 PD-1/PD-L1 药物达 30 个, 目前 CFDA 公示的即将进行或正在进行的临床试验达 60 多例。 PD-1 药物是中国创新药企的一次集体亮相,也将考验企业包括研发能力、生产能力和学术推广能力在内的全方位实力。

  投资策略与重点关注个股: 从进度、工艺和销售三个维度分析, 我们重点推荐A 股上市公司恒瑞医药( 600276)、复星医药( 600196)、丽珠集团( 000513)、沃森生物( 300142) 及非 A 股上市公司信达生物、君实生物和百济神州等。

  风险提示: 药物研发失败风险、政策变化风险

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